王者归来 | 药品研发与生产的技术转移和工艺验证

来自 : 搜狐网 发布时间：2021-03-24

原标题：王者归来 | 药品研发与生产的技术转移和工艺验证

高层经理培训课程

药品研发与生产的技术转移和工艺验证

2018年4月12-14日 北京

作为一个连续开设三年的老课程，药品研发与生产的技术转移和工艺验证课程迎来了第四年的王者归来！三年来，在同学们不断提出的改进建议基础上，结合最现实的企业及行业需求，课程师资团队不断优化提升课程质量，内容日臻完善。目前，药品研发处于激烈竞争状态，工艺的可行性验证直接关系到注册过程中生产现场检查的成功与否，以及上市生产的综合成本。希望该课程帮助所有的学员企业实现规范化技术转移，并保证质量与效率，突破企业面临的巨大挑战和亟待解决的技术瓶颈。同时，系统认知药品技术转移的全过程，以项目管理的科学理念，建立科学、规范的技术转移流程和工作方案，并能够按计划实施，也是课程设计的初衷。高效和规范，从这里开始……

课程目标

系统掌握药品技术转移的科学过程，树立全面科学的研发理念，提升产品技术转移和工艺验证方案设计的科学性与可行性； 全面学习欧美及我国监管部门对药品技术转移的法规要求，提升注册申报的合规性； 通过案例分析与分享，掌握药品技术转移可行性与科学性的综合评估思路和能力，提升药品研发管理的协调性和效率； 通过技术转移中以项目为单元的任务管理的实施，提升学员对药品技术转移的项目管理水平，丰富管理决策中的知识资源。

适用对象

药品研发生产相关的企业高层管理者； 药品研发、注册、生产、质量及项目管理人员； 药品审评、审查和检查人员； 科研机构和高等医药院校相关研发和教学的专业人员。 建议5年以上药品研发、生产与注册相关工作经验。

学员获益

夯实基础：理解并掌握工艺开发从实验室到生产的转移和生产场地转移的基本专业知识、关键技术要素和法规要求； 抓住本质：深刻认知药品技术转移过程中各阶段之间的内在联系，建立以效率为核心，责任明确、无缝链接的组织机制； 解析经验：通过案例分析和讨论，掌握解决药品技术转移过程中相关问题的基本思路和方法； 赢得助力：获取技术转移过程中关键技术管理与规范模板，训练成功完成产品技术转移的实操能力。

课程师资

申京建 博士

北京世桥生物制药有限公司总裁

在制药领域深耕二十余年，拥有丰富的药品研发与生产经验。曾先后担任新西兰皇家科学院研究员、新西兰APOTEX NZ LTD研发总监、浙江海正药业副总经理、以岭药业董事、副总裁及以岭国际总经理等职，负责过多个大型项目的技术转移与研发项目管理实施。

在亦弘课堂上，申博士以深入浅出、生动幽默的授课方式备受学员欢迎。同学们普遍认为课程内容切合实际、讨论题目设计得当，很有启发性。申博士秉承着“课程需要解决同学们实际工作中遇到的问题”这一理念，通过案例分析和小组讨论，在课堂上与学员形成良好互动，并针对同学遇到的问题提出自己的解决意见和建议，做到了不仅仅“传道”，还要为同学们“解惑”。

课程安排

2018年4月12日（周四）

模块一：药品技术转移：从研发实验室到生产车间的转移和生产场地转移

项目准备——成功要素与实施规划 项目启动——团队与方案

2018年4月13日（周五）

模块二：工艺验证（1）

技术转移实施——分析方法转移 技术转移实施——API工艺转移和验证 技术转移实施——制剂工艺转移和验证（1）

2018年4月14日（周六）

模块二：工艺验证（2）

技术转移实施——制剂工艺转移和验证（2）

稳定性研究和实施 清洁方法选择和验证的实施 转移文件的汇总和申报 产品批准前GMP检查的准备

申请信息

本课程采用小班授课方式，仅招收50名学员。课程申请已开始，席位有限，即刻报名！

课程费用

9,800元/人，包括学费、午餐费、教材讲义费、口译及笔译费、文具费、其他相关材料费。

申请方式

2.登陆学院官网http://www.yeehongedu.cn（可复制链接至浏览器打开），点击“在线报名”即可报名2018年全年课程。

Yeehongedu，点击“亦弘课程”→“线上报名”，报名后会有工作人员与您联系。

4. 更多优惠政策，敬请关注学院 “亦红包”奖励计划！

报名电话：010-65541577-832/836

联系邮箱：execed@yeehongedu.cn返回搜狐，查看更多

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