课程| 科学规范 , 以合规为目标的研发管理与注册申报

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原标题：课程 | 科学规范 , 以合规为目标的研发管理与注册申报

高层经理研修课程

高品质仿制药的研发与研发管理

模块4：以合规为目标的研发管理与注册申报

2018/7/5-7，北京

科学与实践并重 | 技术与管理并举

把握研发精髓 | 提升系统认知

仿制药是降低医疗负担的重要策略，具有广阔的市场前景。但想做好仿制药并非易事，它角逐的是市场和药品质量，考验的是企业的研发管理体系、研发创新能力、资源配置能力，以及产业化和市场开发能力，特别是在仿制药质量提升、一致性评价以及全球化市场竞争的大环境下。2017年，亦弘商学院精心打造了“高品质仿制药的研发与研发管理”高层经理研修课程，通过四个模块112学时，从市场策略到研发管理，从口服固体制剂到注射剂，从药学研究到BE研究，从合规到申报，来直面我国仿制药研发与研发管理的瓶颈，聚焦痛点，以科学理念与理性思维，以治疗等效为目标，为全面提升仿制药的研发能力提供思路和工具。

模块四：以合规为目标的研发管理与注册申报课程将从注册申报资料要求的解析开始，到上市后变更管理，再到企业的项目管理，在借鉴成熟企业高效的研发管理实践的基础上，围绕企业内外部的“合规”，为企业高效开展仿制药的研发生产并顺利推进上市提供崭新的思路。

想在仿制药研发这场时间与技术的竞赛中突围而出？欢迎加入我们！

课程目标

系统学习仿制药研发的管理及全生命周期管理； 提供仿制药研发管理与实施的科学方法和系统工具； 掌握仿制药注册的技术要求和申报资料撰写要求； 提升仿制药研发和注册的合规性及注册效率； 使学员具备独立从事仿制药研发综合管理与专业实践的业务能力。

适用对象

医药研发、注册和生产领域的技术人员 医药研发、注册和生产领域中高层管理者 医药市场、商务拓展和投融资领域相关人员 药品监管机构相关人员 建议有五年以上相关工作经验

学员获益

系统掌握仿制药研发的体系规划、管理与实施的科学方法、系统工具和专业技能； 掌握仿制药研发的管理要素与合规性管理； 理解国内外仿制药口服固体制剂和注射剂注册技术要求的科学内涵，提升研发效率。

师资团队

★ 课程主席 ★

陈 震 博士

亦弘商学院研究员

郑州大学药学院教授

原国家药品审评中心药学一部负责人

具有丰富的药品技术审评经验，曾在国家药品审评中心工作，先后担任多个技术审评部、室的负责人，领导起草了十余项技术指导原则和技术标准，为推动我国药品注册技术要求的发展发挥了重要作用。

★ 课程教授 ★

杨建红 主任药师

亦弘商学院研究员

原国家药品审评中心化药药学二部副部长（主持工作）

拥有丰富的药品技术审评和审评管理工作经验，曾任国家食品药品监督管理局药品审评中心审评管理与协调部副部长；曾任化药药学二部副部长（主持工作），负责化药仿制药、补充申请的技术审评管理与技术审核。

申京建 博士

北京世桥生物制药有限公司总裁

在制药领域深耕二十余年，在药物研发与生产方面具有丰富的理论功底和实践经验。曾担任新西兰皇家科学院研究员、新西兰APOTEX NZ LTD研发总监、浙江海正药业副总经理、北京以岭生物技术有限公司总经理、以岭国际总经理等职务。

课程设置

Day 1 7月5日 周四

仿制药口服固体制剂研发内容与流程（1） 陈震博士

药学技术要求的发展趋势分析 仿制药药学研究技术要求与资料撰写要求

Day 2 7月6日 周五

仿制药注册的药学研究技术要求与资料撰写要求（2） 陈震博士

仿制药注册药学常见问题 小组讨论：常见技术问题及解决方案

上市后的变更管理 杨建红老师

药品全生命周期的质量理念 上市后变更研究的基本思路 上市后变更研究需要关注的几个问题

企业分享：企业内部申报资料的审核与管理

Day 3 7月7日 周六

仿制药研发管理 申京建博士

仿制药研发的效率管理内涵 仿制药研发的立项管理 仿制药研发管理的过程管理 仿制药研发管理的效益管理与能力评估 文件与数据管理 合同组织的选择与管理 审计迎检

申请信息

【课程费用】

课程费用包括学费、午餐费、教材讲义费、文具费、其他相关材料费等。

【尊享优惠】

套餐优惠：四个模块同时报名，可享受超值打包价格36000元； Early Bird：2018年6月4日前报名，单模块课程可享受限时减免800元优惠； 审评机构、核查机构及药检机构人员报名，请直接联系学院工作人员； 敬请关注学院“亦红包”奖励计划！

注：优惠政策不可同享，若同时满足多种优惠条件，按最低折扣实行。

申请方式

2.登陆学院官网

http://www.yeehongedu.cn（可复制链接至浏览器打开），点击“在线报名”即可报名2018年全年课程。

Yeehongedu，点击“亦弘课程”→“线上报名”，报名后会有工作人员与您联系。

联系电话：010-65541577-836/814

师资风采

精彩课堂

同学说

课程设置合理，讲授内容和实际工作的契合度很高，授课老师经验丰富授课技巧实用，互动交流环节有助于大家对问题的理解更加深入，整体设计安排优异。——苏峰 合肥医工医药有限公司制剂部部长 通过本课程可以系统的学习到口服仿制药开发的关键要素，为提高我国仿制药水平提供了理论和经验的指导。——吴素林 河南润弘制药股份有限公司研发总监 对于一名生物医疗风险投资机构的合伙人来说，最大的收益来自于对仿制药研发理念和研发技术中美的对比，还有老师们课上讲到的工艺开发的案例，并提供了一个大家学习交流的机会。——陈大勇 湖南华曦资产管理有限公司副总经理 本次培训的内容非常实用、有效，可以为我的工作开展提供指导，与同行的交流使我了解了许多新的技术和知识。——丁领振 兆科药业（合肥）有限公司药学部副经理

首期回顾

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