原标题：9月课程 | 以合规为目标的仿制药研发管理与注册申报

仿制药角逐的主要是市场和药品质量，而当前，中国药企面临着仿制药质量提升、仿制药一致性评价以及全球化市场竞争环境的巨大挑战。中国仿制药在仿制中如何寻求新突破，如何提升研发创新能力、产业化能力和市场开发能力，是企业都在思考的问题。此外，我们还面临着管理效率和合规的巨大压力：

如何对仿制药研发项目进行科学管理？

如何提升仿制药研发的管理效率？

如何准确理解仿制药注册的技术要求和申报资料撰写要求？

如何做好申报资料递交及批准前的各项准备？

如何提升注册的合规性和管理效率？

如何进行上市后的变更管理？

请和我们一起继续学习：

高品质仿制药的研发及研发管理

模块4：以合规为目标的研发管理与注册申报

2017/9/21-23，北京

支持单位：药物信息协会（DIA）

系统学习仿制药研发的管理及全生命周期管理；

提供仿制药研发管理与实施的科学方法和系统工具；

掌握仿制药注册的技术要求和申报资料撰写要求；

提升仿制药研发和注册的合规性及注册效率；

使学员具备独立从事仿制药研发综合管理与专业实践的业务能力。

适用对象

ž医药研发、注册和生产领域的技术人员；

医药研发、注册和生产领域中高层管理者；

医药市场、商务拓展和投融资领域相关人员；

药品监管机构相关人员；

建议有五年以上相关工作经验。

全面学习仿制药研发的体系规划、管理与实施；

系统掌握仿制药研发管理的科学方法和系统工具；

掌握仿制药研发的管理要素与合规性管理；

理解国内外仿制药口服固体制剂注册技术要求的科学内涵，提升研发效率。

师资团队

（按授课顺序）

陈 震 博士

郑州大学药学院教授，亦弘商学院研究员

具有丰富的药品技术审评经验，曾在国家药品审评中心工作，先后担任多个技术审评部、室的负责人，领导起草了十余项技术指导原则和技术标准，为推动我国药品注册技术要求的发展发挥了重要作用。

杨建红 主任药师

原国家药品审评中心化药药学二部副部长（主持工作）

拥有丰富的药品技术审评和审评管理工作经验，曾任国家食品药品监督管理局药品审评中心审评管理与协调部副部长；曾任化药药学二部副部长（主持工作），负责化药仿制药、补充申请的技术审评管理与技术审核。

申京建 博士

北京世桥生物制药有限公司总裁

在制药领域深耕二十余年，在药物研发与生产方面具有丰富的理论功底和实践经验。曾担任新西兰皇家科学院研究员、新西兰APOTEX NZ LTD研发总监、浙江海正药业副总经理、北京以岭生物技术有限公司总经理、以岭国际总经理等职务。

课程设置

Day 1 2017/9/21

仿制药注册药学技术要求的发展趋势分析

仿制药药学研究技术要求

仿制药药学研究资料撰写要求

Day 2 2017/9/22

仿制药注册药学常见问题

上市后变更研究

仿制药研发的效率管理

仿制药研发的立项管理和过程管理

仿制药研发管理的效益管理与能力评估

合同组织的选择与管理

Day 3 2017/9/23

文件与数据管理

现场核查/审计的迎检准备

申报资料的撰写、管理与内部审核

申请信息

课程费用

注：

课程费用包括学费、午餐费、教材讲义费、文具费、其他相关材料费等；

模块2已结课，套餐价格已经失效，可选择单模块报名，享受其他优惠。

其他课程模块火热招生中……

尊享优惠

Early Bird：单模块课程开课前30日可享受限时减免800元优惠；符合条件者，可尊享“”优惠（←点击查看）

审评机构、一致性评价办公室、审核查验机构、药典会及药检机构人员报名，请直接联系学院工作人员。

注：优惠政策不可同享，若同时满足多种优惠条件，按最低折扣实行。

联系电话：010-65541577-836/814

申请方式

在线申请：登陆学院网页（http://www.yeehongedu.cn）在线填写申请信息并提交。

相关链接：

返回搜狐，查看更多

责任编辑：