原标题：即将开课 | 以合规为目标的仿制药研发管理与注册申报

高层经理研修课程“高品质仿制药的研发与研发管理”模块四将于本周四开课，课程将以“以合规为目标的研发管理与注册申报”为主题，聚焦仿制药的研发管理和注册申请，3名资深大咖将和大家一起围绕如何“以终为始”，立体多维度的看待企业注册工作和研发过程中的合规问题，以仿制药的注册为目标深入理解关键药学研究技术要求与资料撰写要求，学习仿制药研发的效率管理以及申报资料的内部审核与管理，系统掌握仿制药研发的体系规划、管理与实施的方法、工具和技能，提高研发方案的科学性和针对性，提高研发效率，实现研发的效益目标。

高层经理研修课程

高品质仿制药的研发及研发管理

模块4：以合规为目标的研发管理与注册申报

2017/9/21-23，北京

支持单位：药物信息协会（DIA）

系统学习仿制药研发的管理及全生命周期管理；

提供仿制药研发管理与实施的科学方法和系统工具；

掌握仿制药注册的技术要求和申报资料撰写要求；

提升仿制药研发和注册的合规性及注册效率；

使学员具备独立从事仿制药研发综合管理与专业实践的业务能力。

适用对象

ž医药研发、注册和生产领域的技术人员；

医药研发、注册和生产领域中高层管理者；

医药市场、商务拓展和投融资领域相关人员；

药品监管机构相关人员；

建议有五年以上相关工作经验。

全面学习仿制药研发的体系规划、管理与实施；

系统掌握仿制药研发管理的科学方法和系统工具；

掌握仿制药研发的管理要素与合规性管理；

理解国内外仿制药口服固体制剂注册技术要求的科学内涵，提升研发效率。

师资团队

（按授课顺序）

陈 震 博士

郑州大学药学院教授，亦弘商学院研究员

具有丰富的药品技术审评经验，曾在国家药品审评中心工作，先后担任多个技术审评部、室的负责人，领导起草了十余项技术指导原则和技术标准，为推动我国药品注册技术要求的发展发挥了重要作用。

杨建红 主任药师

原国家药品审评中心化药药学二部副部长（主持工作），亦弘商学院研究员

拥有丰富的药品技术审评和审评管理工作经验，曾任国家食品药品监督管理局药品审评中心审评管理与协调部副部长；曾任化药药学二部副部长（主持工作），负责化药仿制药、补充申请的技术审评管理与技术审核。

申京建 博士

北京世桥生物制药有限公司总裁

在制药领域深耕二十余年，在药物研发与生产方面具有丰富的理论功底和实践经验。曾担任新西兰皇家科学院研究员、新西兰APOTEX NZ LTD研发总监、浙江海正药业副总经理、北京以岭生物技术有限公司总经理、以岭国际总经理等职务。

课程设置

Day 1 2017/9/21

仿制药注册药学技术要求的发展趋势分析

仿制药药学研究技术要求

仿制药药学研究资料撰写要求

Day 2 2017/9/22

仿制药注册药学常见问题

上市后变更研究

仿制药研发的效率管理

仿制药研发的立项管理和过程管理

仿制药研发管理的效益管理与能力评估

合同组织的选择与管理

Day 3 2017/9/23

文件与数据管理

现场核查/审计的迎检准备

申报资料的撰写、管理与内部审核

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