药品研发与生产的技术转移和工艺验证E04022016.pdf

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课程背景 技术转移和工艺验证是药品从研发向常态化商业生产、以及已上市药品产地转移过程中 的关键环节。目前，药品研发处于激烈竞争状态，工艺的可行性验证直接关系到注册过程中 生产现场检查的成功与否，以及上市生产的综合成本。如何实现规范化技术转移，并保证质 量与效率，是每个企业面临的巨大挑战和亟待解决的技术瓶颈。因此，药品研发与生产企业 十分有必要全面学习并掌握药品从研发到商业化生产的基本思路，系统认知药品技术转移的 全过程，以项目管理的科学理念，建立科学、规范的技术转移流程和工作方案，并能够按计 划实施，以全面提升研发与生产管理水平。 课程目标 本课程将围绕药品研发及产地转移中如何从实验室到生产车间的中试放大、工艺优化和 工艺验证中的关键问题和规范操作，结合中国及欧美GMP 和相关法规要求，对化学原料药 及不同剂型进行重点讨论和典型案例剖析。通过为期3 天系统课程 （共计24 学时，其中案 例讨论6 学时）的讲授和探讨，旨在使学员： ? 系统掌握药品技术转移的科学过程，树立全面科学的研发理念，提升产品技术转移和工 艺验证方案设计的科学性与可行性； ? 全面学习欧美及我国监管部门对药品技术转移的法规要求，提升注册申报的合规性； ? 通过案例分析与分享，掌握药品技术转移可行性与科学性的综合评估思路和能力，提升 药品研发管理的协调性和效率； ? 通过技术转移中以项目为单元的任务管理的实施，提升学员对药品技术转移的项目管理 水平，丰富管理决策中的知识资源。 适用对象 ? 药品研发机构和生产企业的研发人员和技术管理人员； ? 注册代理公司的技术管理人员。 ? 高等医药院校和科研机构相关研发和教学的专业人员。 ? 建议医药相关专业本科以上，3 年以上药品研发、生产与注册相关工作经验。 学员收获 在本课程结束时，学员将掌握药品从研发到商业化生产过程中工艺开发的基本思路： ? 理解并掌握工艺开发从实验室到生产的转移和生产场地转移的基本专业知识、关键技术 要素和法规要求； ? 深刻认知药品技术转移过程中各阶段之间的内在联系，建立以效率为核心，责任明确、 无缝链接的组织机制； 课程介绍?高层经理培训课程 ? 通过案例分析和讨论，掌握解决药品技术转移过程中相关问题的基本思路和方法； ? 获取技术转移过程中关键技术管理与规范模板，训练成功完成产品技术转移的实操能力。 课程特色 ? 优质师资权威专家：邀请具有丰富药品研发和生产经验的行业专家，精心设计并讲 授的高品质课程内容。 ? 模块课程专业聚焦：课程建立在学员企业具有的经验与面临问题的基础上，有针对 性地系统讲授技术转移和工艺验证的全过程。 ? 小班授课案例精析：通过案例教学与研讨，解读法规和技术要求；为保障案例研讨 和小组报告的教学效果，课程严控名额，仅招收50 名学员。 ? 精品讲座互动交流：课程期间邀请政府或行业资深专家进行专题讲座，丰富课程内 容，为学员提供沟通交流的平台。 课程安排 时间 课程内容 模块1 ：药品技术转移：从研发实验室到生产车间的转移和生产场地转移 （申京建博士） 项目准备——成功要素与实施规划 ? 技术转移过程中应具有的经验和知识 ? 保密协议签署 ? 技术转移文件的交接，审核和评估 （药学、分析、安全环保等文件） 3 月24 日 ? 原辅料和包材的可供性 ? 产品的成本核算和商业因素 ? GMP 的合规性 ? 技术（质量）协议和供货协议 ? 小组讨论：实现技术转移成功的要素 项目启动——团队与方案 ? 转移方案的起草、审核和批准 ? 供应商的审计和模具的订购 ? 公司内部各部门之间